PEPTICHEM

Plataforma CMC

  • Objectiu per al client

  • Reduir risc CMC

  • Desbloquejar problema tècnic crític

  • Preparar nova Ronda d'Inversió

  • Preparar millor l'IND

  • Actuacions concretes

  • Revisió de la documentació tècnica i estratègia CMC

  • Identificació de riscs i buits

  • Full de ruta d'accions prioritzades

01

Anàlisi de Llacunes de CMC

Informe detallat dels buits i mancances en l'estratègia CMC.

02

Matriu de risc

Identificació i priorització dels riscos tècnics i reguladors.

03

Recomanacions i calendari

Recomanacions tècniques amb calendari d'accions prioritzades

Casos reals

Exemples il·lustratius de com PEPTICHEM intervé per accelerar el desenvolupament de fàrmacs i reduir riscos en l'estratègia CMC.

Desbloqueig de l'IND
per Start-up Biotecnològica

  • Situació: Startup en fase preclínica amb problema de qualitat en una API que impedia la presentació de l'IND

  • Acció: Anàlisi del problema, identificació de punts crítics, propostes de millora de processos i seguiment de la implementació a la CRO existent

  • Resultat: IND desbloquejat en 3 mesos i possibilitat de nova ronda d'inversió.

Reducció de risc
CMC preinversió

  • Situació: Biotech en Ronda amb inversors que exigien due diligence tècnica CMC

  • Acció: CMC Gap Analysis completa i matriu de Risc amb recomanacions per a cada buit identificat i propostes d'execució amb Equips Propis.
  • Resultat: Due diligence superades en termini. Ronda tancada amb èxit.

Resolució de problema
tècnic crític en una API

  • Situació: Empresa amb rendiment de síntesis per sota del 40% en un producte que ha de convertir-se en CLAU en el seu pipeline.

  • Acció: Revisió del protocol de síntesi, identificació del pas crític i optimització de condicions de reacció i purificació.

  • Resultat: Rendiment incrementat en un 78%. Producció desbloquejada en 15 setmanes.

Contacte

Explica'ns el teu repte

Contacte