PEPTICHEM

Plateforme CMC

  • Objectif pour le client

  • Réduire les risques CMC

  • Résoudre un problème technique critique

  • Préparer une nouvelle levée de fonds

  • Préparer au mieux l'IND

  • Actions concrètes

  • Revue du dossier technique et de la stratégie CMC

  • Identification des risques et des lacunes

  • Feuille de route prioritaire des actions

01

Analyse de l'écart CMC

Rapport détaillé des lacunes et des insuffisances dans la stratégie CMC.

02

Matrice de risque

Identification et priorisation des risques techniques et réglementaires.

03

Recommandations et calendrier

Recommandations techniques avec calendrier d'actions priorisées

Cas réels

Exemples illustratifs de comment PEPTICHEM intervient pour accélérer le développement de médicaments et réduire les risques de la stratégie CMC.

Déblocage de CIN
pour StartUp Biotech

  • Situation: Startup en phase préclinique avec problème de qualité dans une API qui empêchait la présentation de l'IND

  • ActionAnalyse du problème., identification des points critiques, propositions d'amélioration des processus et suivi de la mise en œuvre dans la CRO existante

  • RésultatIND débloqué en 3 mois Y a-t-il une possibilité de nouvelle levée de fonds.

Réduction des risques
CMC pré-investissement

  • SituationBiotech à Ronda avec des investisseurs exigeaient une diligence raisonnable technique CMC

  • ActionAnalyse complète des écarts CMC et matrice de risques avec recommandations pour chaque écart identifié et propositions de mise en œuvre avec des équipes internes.
  • Résultat: Due diligence satisfaite en Période. Ronde clôturée avec succès.

Résolution de problème
technicien critique dans une API

  • SituationEntreprise avec rendement de synthèse en dessous de 40% dans un produit Ce qui doit devenir la CLÉ dans votre pipeline.

  • ActionRévision du protocole de synthèse, identification de l'étape critique et optimisation des conditions de réaction et de purification.

  • Résultat: Performances accrues en un 78%. Production débloquée en 15 semaines.

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