PEPTICHEM

Plataforma CMC

  • Objetivo para el cliente

  • Reducir riesgo CMC

  • Desbloquear problema técnico crítico

  • Preparar nueva Ronda de Inversión

  • Preparar mejor IND

  • Actuaciones concretas

  • Revisión dosier técnico y estrategia CMC

  • Identificación de riesgos y vacíos

  • Roadmap priorizado de acciones

01

CMC Gap Analysis

Informe detallado de los vacíos y carencias en la estrategia CMC.

02

Matriz de riesgo

Identificación y priorización de los riesgos técnicos y regulatorios.

03

Recomendaciones y calendario

Recomendaciones técnicas con calendario de acciones priorizadas

Casos reales

Ejemplos ilustrativos de cómo PEPTICHEM interviene para acelerar el desarrollo de fármacos y reducir riesgos en la estrategia CMC.

Desbloqueo de IND
para StartUp Biotech

  • Situación: Startup en fase pre-clínica con problema de calidad en un API que impedía presentación del IND

  • Acción: Análisis del problema, identificación de puntos críticos, propuestas de mejora de proceso y seguimiento de implementación en la CRO existente

  • Resultado: IND desbloqueado en 3 meses y posibilidad de nueva Ronda de Inversión.

Reducción de riesgo
CMC pre-inversión

  • Situación: Biotech en Ronda con inversores que exigían due diligence técnica CMC

  • Acción: CMC Gap Analysis completo y matriz de Riesgo con recomendaciones para cada vacío identificado y propuestas de ejecución con Equipos Propios.
  • Resultado: Due diligence superada en plazo. Ronda cerrada con éxito.

Resolución de problema
técnico crítico en un API

  • Situación: Empresa con rendimento de síntesis por debajo del 40% en un producto que ha de convertirse en CLAVE en su pipeline.

  • Acción: Revisión del protocolo de síntesis, identificación del paso crítico y optimitzación de condiciones de reacción y purificación.

  • Resultado: Rendimiento incrementado en un 78%. Producción desbloqueada en 15 semanas.

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